GB15979（2024版）一次性衛生用品（棉柔巾）微生物學指標及檢測實驗室

隨著新產品、新材料不斷涌現，對產品的衛生要求進一步提高。為更好規范產品發展，守護消費者健康，市場監管zong局（國家標準委）在2024年6月25日發布了GB 15979-2024《一次性使用衛生用品衛生要求》強制性國家標準。該標準代替GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》，并將于2025年7月1日起實施。

該標準由國家疾控局組織修訂，主要修訂了五方面內容。
一是調整了標準適用范圍，調整了“一次性使用衛生用品”定義，增加了“衛生濕巾”“劑”“劑”等類別的術語和定義。

2024版范圍：
適用于銷售和使用的一次性使用衛生用品。

2024版定義：
一次性使用衛生用品，是指與直接接觸的，為達到生理衛生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括婦女經期衛生用品、排泄物衛生用品（不包括廁所用紙）和衛生濕巾、劑、劑等其他衛生用品。

二是細化了原材料衛生要求，增加了原材料禁用物質和生產用水要求。
▲原材料應符合消毒產品相關規范和標準的要求，無毒、無害。不應使用廢棄或使用過的一次性使用衛生用品作為原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物質。
▲根據產品工藝規程選用符合相應產品質量標準的生產用水。
▲衛生濕巾、抗(抑）菌劑和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用衛生用品有效成分含量應符合產品標簽說明書標注的含量，其中用于手、皮膚、黏膜的產品，限用物質使用濃度應符合標準里限量要求規定。原材料中有標準規定的限用物質時，應在包裝上標識。

三是優化了生產過程衛生要求，將生產環境衛生指標、消毒效果生物監測評價與產品衛生指標中“初始污染菌”合并調整為生產過程衛生要求。
▲抗（抑）菌劑生產車間空氣應符合《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，工作臺表面和工人手表面菌落總數符合標準要求；
▲消毒級一次性使用衛生用品初始污染菌應小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲應對用于消毒級一次性使用衛生用品的消毒方法進行消毒效果檢測，并符號標準要求。

四是強化了產品衛生要求，根據一次性使用衛生用品不同產品的健康風險，按風險等級增加了pH值、可遷移性熒光增白劑殘留量理化指標，同時調整了微生物污染指標和毒理學安全性要求。
▲根據一次性使用衛生用品不同產品的特性和用途增加了理化指標。
▲明確了衛生栓(內置棉條）和提高了抗（抑)菌劑的微生物學指標的要求。
▲根據產品用途以及接觸皮膚、黏膜的不同，細化了毒理學試驗項目。

五是更新和補充了相關檢測方法，調整了真菌檢測方法，優化了殘留量檢測方法，增加了新理化指標檢測方法、部分抗（抑）菌試驗方法等。▲增加了相關產品理化指標的檢測方法、空氣采樣器法、產品毒理學試驗方法中眼刺激試驗樣品處理方法、產品抗（抑）菌性能試驗方法選擇原則以及部分抗(抑)菌性能試驗方法，尤其是增加了高吸水材料性能試驗方法；
▲優化了產品微生物檢測方法中采樣數量、接種樣液量和真菌檢測方法、產品殘留量檢測方法；▲調整了產品抗（抑)菌性能試驗方法中樣品采集數量以及殺菌和作用時間。

考慮到新標準實施后生產企業需要根據新修訂的標準對原材料、生產環境、產品衛生指標等進行調整，所以新標準發布后12個月正式實施。同時，為避免產品的浪費，規定：
新標準實施之日前生產或進口的產品，在符合GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》的前提下，可以銷售至產品標示的有效期(保質期）限為止。

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我們總部實驗室可以做《GB 15979—2024 一次性使用衛生用品衛生要求》標準項目的檢測，有檢測需求的企業可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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相關資訊


附　錄　E
產品殺菌性能、性能與穩定性檢測方法
E.6.3　載體試驗
E.6.3.1　適用范圍
適用于含溶出性成分的濕巾、無紡布口罩、衛生巾、護墊、尿布等固體類產品對微生物效果的測定。
E.6.3.2　試驗步驟
取試驗菌 24 h 新鮮斜面培養物用 PBS 洗下，用 PBS 稀釋至 5.0×10 5 CFU/mL～5.0×10 6 CFU/mL，制成菌懸液備用。
用剪刀在無菌條件下將試驗樣品和對照樣品分別剪成 20 mm×30 mm 樣片備用。試驗時滴加100 μL 菌懸液。對照樣片染菌前需經壓力蒸汽。取無菌平皿，用無菌鑷子取 2 片試驗樣片，勿重疊，置 20 ℃±1 ℃ 水浴 5 min，在每一樣片上滴加 100 μL 試驗用菌懸液，立即計時。待試驗菌與樣片接觸作用至說明書的規定時間，分別夾取染菌樣片加于 5.0 mL PBS 試管中，混勻。振蕩洗脫，分別吸取1.0 mL 樣液，按活菌培養計數方法測定存活菌數，每管樣液接種 2 個平皿。如平板上生長的菌落數較多時，可 10 倍系列稀釋后，再進行活菌培養計數。
同時用與試驗樣品同質材料不含成分的對照樣片 2 片代替試驗樣片進行試驗，作為陽性對照，陽性對照回收菌量為 1.0×10 4 CFU/片～9.0×10 4 CFU/片；取同批次 PBS、培養基作陰性對照。
所有試驗樣本和對照樣本均在 36 ℃±1 ℃ 培養 48 h（細菌）或 72 h（酵母菌），進行活菌菌落計數。試驗重復 3 次，計算率。
E.6.3.4　結果判定
各次試驗率 Y 大于或等于 50％到小于 90％之間，判有作用；各次試驗率大于或等于90%，判有較強作用。




一次性使用的用品有很多種，以下列舉了一些常見的：
注射器：包括一次性使用注射器、一次性使用靜脈采血針、一次性使用靜脈留置針等。
輸液器：包括一次性使用輸液器、一次性使用袋式輸液器等。
血液用品：包括一次性使用輸血器、一次性使用輸血液等。
麻醉用品：包括一次性使用麻醉針、一次性使用麻醉機等。
手術用品：包括一次性使用手術刀、一次性使用手術剪、一次性使用縫合針等。
衛生用品：包括一次性使用衛生巾、一次性使用消毒棉球等。
其他用品：包括一次性使用鼻飼管、一次性使用導尿管、一次性使用穿刺輸液器等。
需要注意的是，一次性使用的用品在使用后應按照相關規定進行銷毀和處理，以避免交叉感染和環境污染。




附　錄　B
產品微生物檢測方法
B.4　銅綠假單胞菌檢測方法
B.4.1　操作步驟
B.4.1.1　增菌培養：取樣液 5.0 mL，加入到 50 mL SCDLP（Soya Casein Digest Lecithin Polysorbate 簡稱）培養液中，充分混勻，置 36 ℃±1 ℃ 培養 18 h～24 h。如有銅綠假單胞菌生長，培養液表面呈現一層薄菌膜，培養液常呈黃綠色或藍綠色。
B.4.1.2　分離培養：從培養液的薄菌膜處挑取培養物，劃線接種十六烷基三溴化銨瓊脂平皿，置36 ℃±1 ℃ 培養 18 h～24 h，觀察菌落特征。銅綠假單胞菌在此培養基上生長良好，菌落扁平無定型，向周邊擴散，或蔓延，表面濕潤，菌落呈灰白色，菌落周圍培養基常擴散有水溶性色素。在缺乏十六烷基三溴化銨瓊脂時也可用胺培養基進行分離，將菌懸液劃線接種于平皿上，放 36 ℃±1 ℃ 培養18 h～24 h，觀察菌落特征。銅綠假單胞菌在此培養基上生長良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養基略帶粉紅色。
B.4.1.3　染色鏡檢：取鑒定培養基上可疑菌落涂片作革蘭染色，鏡檢為革蘭陰性菌者還需進行下列試驗。
B.4.1.4　氧化酶試驗：取一小塊潔凈的白色濾紙片放在平皿內，用無菌玻棒挑取鑒定培養基上可疑菌落涂在濾紙片上，然后在其上滴加一滴新配制的 1％二對苯二胺試液，30 s 內出現粉紅色或紫紅色，為氧化酶試驗陽性，不變色者為陰性。亦可使用商品化的氧化酶試紙或試劑進行檢測。
B.4.1.5　綠膿菌素試驗：取鑒定培養基上 2 個～3 個可疑菌落，分別接種在綠膿菌素測定用培養基斜面，36 ℃±1 ℃ 培養 24 h，加入三氯 3 mL～5 mL，充分振蕩使培養物中可能存在的綠膿菌素溶解，待三氯呈藍色時，用吸管移到另一試管中并加入 1.0 mol/L 的 1 mL，振蕩后靜置片刻。如上層出現粉紅色或紫紅色即為陽性，表示有綠膿菌素存在。
B.4.1.6　鹽還原產氣試驗：取鑒定培養基上可疑菌落接種在鹽胨水培養基中，置 36 ℃±1 ℃ 培養 24 h，培養基小倒管中有氣者即為陽性。
B.4.1.7　明膠液化試驗：取鑒定培養基上可疑菌落純培養物，穿刺接種在明膠培養基內，置 36 ℃±1 ℃培養 24 h，取出放于 4 ℃～10 ℃，如仍呈液態為陽性，凝固者為陰性。
B.4.1.8　42 ℃ 生長試驗：取鑒定培養基上可疑培養物，接種在普通瓊脂斜面培養基上，置 42 ℃ 培養24 h～48 h，有銅綠假單胞菌生長為陽性。
B.4.1.9　其他檢驗：使用生化鑒定試劑或生化鑒定卡的，依據商品試劑說明書對可疑菌落進行鑒定。
B.4.2　結果報告
被檢樣品經增菌分離培養后，證實為革蘭陰性桿菌，氧化酶及綠膿菌素試驗均為陽性者，即可報告被檢樣品中檢出銅綠假單胞菌。如綠膿菌素試驗陰性而液化明膠、鹽還原產氣和 42 ℃ 生長試驗三者皆為陽性時，仍可報告被檢樣品中檢出銅綠假單胞菌。