GB15979（2024版）一次性衛生用品（抗菌劑）標準要求及檢測實驗室

隨著新產品、新材料不斷涌現，對產品的衛生要求進一步提高。為更好規范產品發展，守護消費者健康，市場監管zong局（國家標準委）在2024年6月25日發布了GB 15979-2024《一次性使用衛生用品衛生要求》強制性國家標準。該標準代替GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》，并將于2025年7月1日起實施。

該標準由國家疾控局組織修訂，主要修訂了五方面內容。
一是調整了標準適用范圍，調整了“一次性使用衛生用品”定義，增加了“衛生濕巾”“劑”“劑”等類別的術語和定義。

2024版范圍：
適用于銷售和使用的一次性使用衛生用品。

2024版定義：
一次性使用衛生用品，是指與直接接觸的，為達到生理衛生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括婦女經期衛生用品、排泄物衛生用品（不包括廁所用紙）和衛生濕巾、劑、劑等其他衛生用品。

二是細化了原材料衛生要求，增加了原材料禁用物質和生產用水要求。
▲原材料應符合消毒產品相關規范和標準的要求，無毒、無害。不應使用廢棄或使用過的一次性使用衛生用品作為原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物質。
▲根據產品工藝規程選用符合相應產品質量標準的生產用水。
▲衛生濕巾、抗(抑）菌劑和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用衛生用品有效成分含量應符合產品標簽說明書標注的含量，其中用于手、皮膚、黏膜的產品，限用物質使用濃度應符合標準里限量要求規定。原材料中有標準規定的限用物質時，應在包裝上標識。

三是優化了生產過程衛生要求，將生產環境衛生指標、消毒效果生物監測評價與產品衛生指標中“初始污染菌”合并調整為生產過程衛生要求。
▲抗（抑）菌劑生產車間空氣應符合《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，工作臺表面和工人手表面菌落總數符合標準要求；
▲消毒級一次性使用衛生用品初始污染菌應小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲應對用于消毒級一次性使用衛生用品的消毒方法進行消毒效果檢測，并符號標準要求。

四是強化了產品衛生要求，根據一次性使用衛生用品不同產品的健康風險，按風險等級增加了pH值、可遷移性熒光增白劑殘留量理化指標，同時調整了微生物污染指標和毒理學安全性要求。
▲根據一次性使用衛生用品不同產品的特性和用途增加了理化指標。
▲明確了衛生栓(內置棉條）和提高了抗（抑)菌劑的微生物學指標的要求。
▲根據產品用途以及接觸皮膚、黏膜的不同，細化了毒理學試驗項目。

五是更新和補充了相關檢測方法，調整了真菌檢測方法，優化了殘留量檢測方法，增加了新理化指標檢測方法、部分抗（抑）菌試驗方法等。▲增加了相關產品理化指標的檢測方法、空氣采樣器法、產品毒理學試驗方法中眼刺激試驗樣品處理方法、產品抗（抑）菌性能試驗方法選擇原則以及部分抗(抑)菌性能試驗方法，尤其是增加了高吸水材料性能試驗方法；
▲優化了產品微生物檢測方法中采樣數量、接種樣液量和真菌檢測方法、產品殘留量檢測方法；▲調整了產品抗（抑)菌性能試驗方法中樣品采集數量以及殺菌和作用時間。

考慮到新標準實施后生產企業需要根據新修訂的標準對原材料、生產環境、產品衛生指標等進行調整，所以新標準發布后12個月正式實施。同時，為避免產品的浪費，規定：
新標準實施之日前生產或進口的產品，在符合GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》的前提下，可以銷售至產品標示的有效期(保質期）限為止。

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我們總部實驗室可以做《GB 15979—2024 一次性使用衛生用品衛生要求》標準項目的檢測，有檢測需求的企業可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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相關資訊


1、新版標準對于“一次性使用衛生用品”的定義：本標準指與直接接觸的，為達到生理衛生、或目的一次性使用的日常生活用品。主要包括：衛生巾、衛生護墊、衛生棉條等婦女經期衛生用品；尿褲、尿布等排泄物衛生用品；衛生濕巾、劑、劑等其他衛生用品。
本標準中劑和劑指直接用于完整皮膚、口腔黏膜和陰道黏膜（不包括用于足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸等特定部位），具有一定殺菌或（細菌和酵母菌）作用，但不以或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的劑和劑。




附　錄　E
產品殺菌性能、性能與穩定性檢測方法
E.6.6　振蕩燒瓶試驗
E.6.6.1　適用范圍
適用于對含非溶出性物質的材料的性能檢測。
注1：在進行振蕩燒瓶試驗前，需要鑒定其成分是否可溶出，如果有溶出性材料，參照可溶出材料檢測；無溶出性材料，選用振蕩燒瓶法進行。
注2：非溶出性材料的鑒定：將樣品置于無菌蒸餾水浸泡 24 h（通過預試驗，吸取的浸泡液需滿足后續檢測要求），取浸泡液參照 E.6.1 劑性能試驗或參照 E.6.4 環試驗檢驗是否有效果。如果無效果，說明樣品屬非溶出性材料，進行振蕩燒瓶試驗。
E.6.6.4　評價標準
E.6.6.4.1　各次試驗陰性對照均應無菌生長。
E.6.6.4.2　不加樣片組活菌計數在 1.0×10 4 CFU/片～9.0×10 4 CFU/片之間，且樣品振蕩前后平均菌落數差值在 10％以內，試驗有效。
E.6.6.4.3　各次試驗中，試驗樣片率與對照樣片率的差值大于 26％，產品具有作用。




附　錄　E
產品殺菌性能、性能與穩定性檢測方法
E.3.1　試驗菌
E.3.1.1　試驗菌種類
細菌：大腸桿菌 (8099 或 CICC 10899）或大腸桿菌（ATCC 25922），金黃色葡萄球菌 (ATCC 6538 或ATCC 25923)。
酵母菌：白色念珠菌 (ATCC 10231)。
根據產品特定用途所需用的其他菌株。
E.3.1.2　試驗菌懸液制備
取冷凍條件下保存的菌種（凍干管、甘油管或磁珠），在無菌操作下打開，加入適量營養肉湯，輕柔吹吸數次，使菌種融化分散。取含 5.0 mL～10.0 mL 營養肉湯培養基試管，滴入少許菌種懸液，36 ℃±1 ℃ 培養 18 h～24 h。用接種環取第 1 代培養的菌懸液，劃線接種于營養瓊脂培養基平皿上，36 ℃±1 ℃ 培養 18 h～24 h。挑取上述第 2 代培養物中典型菌落，接種于營養瓊脂斜面，36 ℃±1 ℃ 培養 18 h～24 h 即為第 3 代培養物。取菌株第 3 代～第 6 代的營養瓊脂培養基（酵母菌為沙堡弱瓊脂培養基）新鮮斜面培養物（18 h～24 h），用 5.0 mL 0.03 mol/L 磷酸鹽緩沖液（簡稱 PBS）洗下菌苔，使菌懸浮均勻后用 PBS 稀釋至所需濃度（浸漬試驗使用肉湯對培養液進行稀釋）。