常用的醫療器械備案注冊及廣州實驗室

器械是什么？
根據《器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則，器械是指直接或者間接用于的儀器、設備、、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

器械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對的預防、診斷、、監護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．控制。
6．通過對來自的樣本進行檢查，為或者診斷目的提供信息。

關于家用器械
器械是只有里用的嗎？
器械除了里有用，家用的器械也有很多。比如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器、家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等等，這些也是我們常見的家用器械。

購買家用器械需要注意什么？
要查看經營者有沒有資格，還要查看產品資質。要到正規藥店或器械經營企業購買，并驗看其是否具備《器械經營企業許可證》和《營業執照》等合法資質。購買時向賣家索取，以確保售后有保障。

如何選購家用器械？
要在醫生指導下購買使用。器械是用于診斷、的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。

器械應怎樣妥善保存和維護？
一般來講，器械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的器械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好器械的。
此外，家庭保存器械還要注意以下幾方面問題。
1.對有使用期限的器械，注意在有效期內使用。
2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的器械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。
3.一次械不要重復使用。

以下涉及器械生產經營企業。

器械分類一類、二類、三類，它們之間是有什么區別？
《器械監督管理條例》關于產品分類的描述
第六條　國家對器械按照風險程度實行分類管理。
類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的器械。

第十三條　類器械實行產品備案管理，第二類、第三類器械實行產品注冊管理。

《器械注冊與備案管理辦法》關于產品分類的描述
第八條 類器械實行產品備案管理。第二類、第三類器械實行產品注冊管理。
境內類器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給器械注冊證。
境內第三類器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給器械注冊證。
進口類器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給器械注冊證。

第十四條　類器械產品備案和申請第二類、第三類器械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

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我們總部實驗室可以做器械備案或注冊方面的代理工作，也可以做器械產品的檢測，并出具相關檢測報告。有此需求的企業，可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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相關資訊


《器械標準管理辦法》的內容是什么？
為促進科學技術進步，保障器械安全有效，提高健康保障水平，加強器械標準管理，根據《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國標準化法實施條例》和《器械監督管理條例》等法律法規，國家食品藥品監督管理總局制定并下發了《器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）。器械標準，是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制定、修訂，依法定程序發布，在器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。在中華人民共和國境內從事器械標準的制定、修訂、實施及監督管理，應當遵守法律、行政法規及本辦法的規定。器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。




第二十三條　對新研制的尚未列入分類目錄的器械，申請人可以依照本條例有關第三類器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請產品注冊或者進行產品備案。

直接申請第三類器械產品注冊的，國務院藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該器械的類別進行判定并告知申請人。

第二十四條　器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（二）其他通過非臨床評價能夠證明該器械安全、有效的。

國務院藥品監督管理部門應當制定器械臨床評價指南。




第二十五條　進行器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明器械安全、有效。

按照國務院藥品監督管理部門的規定，進行器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的器械，應當開展臨床試驗。

第二十六條　開展器械臨床試驗，應當按照器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門和衛生主管部門。

器械臨床試驗機構實行備案管理。器械臨床試驗機構應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定并公布。

國家支持機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入機構等級評審，鼓勵機構開展創新器械臨床試驗。

第二十七條　第三類器械臨床試驗對具有較高風險的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，并自受理申請之日起60個工作日內作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民藥品監督管理部門和衛生主管部門。

臨床試驗對具有較高風險的第三類器械目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。




第八十五條　備案時提供資料的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告備案單位和產品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的器械；違法生產經營的器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事器械生產經營活動。

第八十六條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的器械；違法生產經營使用的器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷器械注冊證、器械生產許可證、器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事器械生產經營活動：

（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的器械；

（二）未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效；

（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的器械，或者使用未依法注冊的器械；

（四）在負責藥品監督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后，仍拒不停止生產、進口、經營器械；

（五）委托不具備本條例規定條件的企業生產器械，或者未對受托生產企業的生產行為進行管理；

（六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的器械。