進口一類醫療器械備案及廣東實驗室

器械是什么？
根據《器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則，器械是指直接或者間接用于的儀器、設備、、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

器械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對的預防、診斷、、監護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．控制。
6．通過對來自的樣本進行檢查，為或者診斷目的提供信息。

關于家用器械
器械是只有里用的嗎？
器械除了里有用，家用的器械也有很多。比如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器、家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等等，這些也是我們常見的家用器械。

購買家用器械需要注意什么？
要查看經營者有沒有資格，還要查看產品。要到正規藥店或器械經營企業購買，并驗看其是否具備《器械經營企業許可證》和《營業執照》等合法。購買時向賣家索取，以確保售后有保障。

如何選購家用器械？
要在醫生指導下購買使用。器械是用于診斷、的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。

器械應怎樣妥善保存和維護？
一般來講，器械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的器械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好器械的。
此外，家庭保存器械還要注意以下幾方面問題。
1.對有使用期限的器械，注意在有效期內使用。
2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的器械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。
3.一次械不要重復使用。

以下涉及器械生產經營企業。

器械分類一類、二類、三類，它們之間是有什么區別？
《器械監督管理條例》關于產品分類的描述
第六條　國家對器械按照風險程度實行分類管理。
類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的器械。

第十三條　類器械實行產品備案管理，第二類、第三類器械實行產品注冊管理。

《器械注冊與備案管理辦法》關于產品分類的描述
第八條 類器械實行產品備案管理。第二類、第三類器械實行產品注冊管理。
境內類器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給器械注冊證。
境內第三類器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給器械注冊證。
進口類器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給器械注冊證。

第十四條　類器械產品備案和申請第二類、第三類器械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

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我們總部實驗室可以做器械備案或注冊方面的代理工作，也可以做器械產品的檢測，并出具相關檢測報告。有此需求的企業，可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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相關資訊


第五十三條　對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

第五十四條　負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的器械質量和器械使用行為進行監督管理。

第五十五條　器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的器械。

第五十六條　器械使用單位之間在用器械，方應當確保所的器械安全、有效，不得過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的器械。




第七條　器械產品應當符合器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合器械強制性行業標準。

第八條　國家制定器械產業規劃和政策，將器械創新納入發展重點，對創新器械予以優先審評審批，支持創新器械臨床推廣和使用，推動器械產業高質量發展。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家器械產業規劃和引導政策。

第九條　國家完善器械創新體系，支持器械的基礎研究和應用研究，促進器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、、招標采購、等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、機構等合作開展器械的研究與創新，加強器械知識產權保護，提高器械自主創新能力。

第十條　國家加強器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為器械行政許可、備案等提供便利。

第十一條　器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。

第十二條　對在器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。




器械召回的要求是什么？
器械生產企業應當按照衛生部發布，自2011年7月1日起施行的《器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）的規定建立和完善器械召回制度，收集器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的器械。器械經營企業、使用單位應當協助器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋器械召回信息，控制和收回存在缺陷的器械。器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該器械，及時通知器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；使用單位為機構的，還應當同時向所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門報告。




第五十六條 對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申請資料可能的，藥品監督管理部門可以中止審評審批。經核實后，根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。

第五十七條 器械注冊申請審評期間，對于擬作出不通過的審評結論的，技術審評機構應當告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內向技術審評機構提出異議，異議內容于原申請事項和原申請資料。技術審評機構結合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人。異議處理時間不計入審評時限。

第五十八條 受理注冊申請的藥品監督管理部門應當在技術審評結束后，作出是否批準的決定。對符合安全、有效、質量可控要求的，準予注冊，發給器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

器械注冊證有效期為5年。