GB15979-2024一次性衛生用品（抗菌劑）毒理學安全性要求及第三方檢測機構

隨著新產品、新材料不斷涌現，對產品的衛生要求進一步提高。為更好規范產品發展，守護消費者健康，市場監管zong局（國家標準委）在2024年6月25日發布了GB 15979-2024《一次性使用衛生用品衛生要求》強制性國家標準。該標準代替GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》，并將于2025年7月1日起實施。

該標準由國家疾控局組織修訂，主要修訂了五方面內容。
一是調整了標準適用范圍，調整了“一次性使用衛生用品”定義，增加了“衛生濕巾”“劑”“劑”等類別的術語和定義。

2024版范圍：
適用于銷售和使用的一次性使用衛生用品。

2024版定義：
一次性使用衛生用品，是指與直接接觸的，為達到生理衛生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括婦女經期衛生用品、排泄物衛生用品（不包括廁所用紙）和衛生濕巾、劑、劑等其他衛生用品。

二是細化了原材料衛生要求，增加了原材料禁用物質和生產用水要求。
▲原材料應符合消毒產品相關規范和標準的要求，無毒、無害。不應使用廢棄或使用過的一次性使用衛生用品作為原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物質。
▲根據產品工藝規程選用符合相應產品質量標準的生產用水。
▲衛生濕巾、抗(抑）菌劑和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用衛生用品有效成分含量應符合產品標簽說明書標注的含量，其中用于手、皮膚、黏膜的產品，限用物質使用濃度應符合標準里限量要求規定。原材料中有標準規定的限用物質時，應在包裝上標識。

三是優化了生產過程衛生要求，將生產環境衛生指標、消毒效果生物監測評價與產品衛生指標中“初始污染菌”合并調整為生產過程衛生要求。
▲抗（抑）菌劑生產車間空氣應符合《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，工作臺表面和工人手表面菌落總數符合標準要求；
▲消毒級一次性使用衛生用品初始污染菌應小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲應對用于消毒級一次性使用衛生用品的消毒方法進行消毒效果檢測，并符號標準要求。

四是強化了產品衛生要求，根據一次性使用衛生用品不同產品的健康風險，按風險等級增加了pH值、可遷移性熒光增白劑殘留量理化指標，同時調整了微生物污染指標和毒理學安全性要求。
▲根據一次性使用衛生用品不同產品的特性和用途增加了理化指標。
▲明確了衛生栓(內置棉條）和提高了抗（抑)菌劑的微生物學指標的要求。
▲根據產品用途以及接觸皮膚、黏膜的不同，細化了毒理學試驗項目。

五是更新和補充了相關檢測方法，調整了真菌檢測方法，優化了殘留量檢測方法，增加了新理化指標檢測方法、部分抗（抑）菌試驗方法等。▲增加了相關產品理化指標的檢測方法、空氣采樣器法、產品毒理學試驗方法中眼刺激試驗樣品處理方法、產品抗（抑）菌性能試驗方法選擇原則以及部分抗(抑)菌性能試驗方法，尤其是增加了高吸水材料性能試驗方法；
▲優化了產品微生物檢測方法中采樣數量、接種樣液量和真菌檢測方法、產品殘留量檢測方法；▲調整了產品抗（抑)菌性能試驗方法中樣品采集數量以及殺菌和作用時間。

考慮到新標準實施后生產企業需要根據新修訂的標準對原材料、生產環境、產品衛生指標等進行調整，所以新標準發布后12個月正式實施。同時，為避免產品的浪費，規定：
新標準實施之日前生產或進口的產品，在符合GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》的前提下，可以銷售至產品標示的有效期(保質期）限為止。

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我們總部實驗室可以做《GB 15979—2024 一次性使用衛生用品衛生要求》標準項目的檢測，有檢測需求的企業可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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相關資訊


附　錄　E
產品殺菌性能、性能與穩定性檢測方法
E.4　衛生濕巾殺菌性能試驗
E.4.1　適用范圍
適用于添加有殺菌成分的衛生濕巾或可溶性物質的載體類產品的性能效果鑒定。
E.4.2　中和劑鑒定試驗
E.4.2.1　試驗菌種：根據產品殺滅微生物類別，選擇對其敏感度較高的細菌，如宣稱對酵母菌有殺滅作用，需增加白色念珠菌；當用其他特定微生物進行殺菌試驗時，應以該特定微生物進行中和劑鑒定試驗。
E.4.2.2　中和劑試驗分組：
第 1 組：5.0 mL 中和劑+染菌對照片→ 培養；
第 2 組：（樣片+5.0 mL 中和劑）+染菌對照片→ 培養；
第 3 組：5.0 mL PBS+染菌對照片→ 培養；
第 4 組：同批次 PBS 0.5 mL＋中和劑 0.5 mL＋培養基→ 培養。
E.4.2.3　中和劑試驗評價規定如下：
a）第1組、第2組和第3組有相似量試驗菌生長，并在1.0×10 4 CFU/片～9.0×10 4 CFU/片之間，其組間菌落數誤差率應不超過15％；
b）第4組無菌生長；
c）連續3次試驗均符合以上要求判定為合格。

E.4.3　試驗步驟
對照樣片應與試驗樣片同等材質、同等大小但不含殺菌成分，且經處理；將 100 μL 試驗菌懸液滴于對照樣片上，回收菌數應為 1.0×10 4 CFU/片～9.0×10 4 CFU/片。
取試驗樣片（大小 20 mm×30 mm，厚度應確保菌懸液被完全吸收不滲漏，如被測試樣品厚度無法滿足要求，可增加片數）和對照樣片各 1 片分別置于無菌平皿內，用新鮮制備的菌懸液分別在每個試驗樣片與對照樣片上滴加 100 μL，均勻涂布，開始計時，作用至說明書規定時間，用無菌鑷子分別將試驗樣片和對照樣片放入 5.0 mL 相應中和劑的試管內，充分混勻，中和作用 10 min 后進行 10 倍系列稀釋，選擇適宜稀釋度，吸取 1.0 mL 接種平皿，每管接種 2 個平皿，將冷至 40 ℃～45 ℃ 熔化的營養瓊脂培養基（細菌）或沙堡弱瓊脂培養基（酵母菌），傾注于已加入樣液的平皿中，每平皿 15 mL～20 mL，轉動平皿，使其充分混勻，瓊脂凝固后翻轉平皿，36 ℃±1 ℃ 培養 48 h（細菌）或 72 h（酵母菌），進行活菌菌落計數。
重復試驗 3 次，計算殺菌率。




附　錄　E
產品殺菌性能、性能與穩定性檢測方法
E.6.5　浸漬試驗
E.6.5.1　適用范圍
適用于溶出性織物（如毛巾、內衣等）效果的測定。
E.6.5.2　試樣和菌懸液制備
E.6.5.2.1　試樣
在距試樣布邊 10.0 cm 以上、離布端 1.0 m 以上部位，剪取直徑為 5.0 cm 的圓形試樣若干，取 3 份試樣分別裝于 3 個錐形瓶中，蓋好瓶口備用（需用試樣數量要根據纖維類別及織物織法而定，以能吸收1.0 mL 菌懸液且錐形瓶中不留殘液為度）。另同法剪取與試樣相同材質但不含劑對照織物若干，取2 份分別裝于 2 個錐形瓶中，蓋好瓶口，121 ℃ 15 min 備用。
E.6.5.2.2　菌懸液的制備用接種環將保存的菌種以劃線法接種到營養瓊脂平皿，36 ℃±1 ℃ 培養 18 h～24 h，取典型的菌落
移種到含肉湯培養基的錐形瓶中，36 ℃±1 ℃ 培養 24 h，用肉湯對培養液進行系列稀釋，使菌懸液的含菌量為 1.0×10 5 CFU/mL～5.0×10 5 CFU/mL。
E.6.5.3　試驗步驟
分別取 1.0 mL 菌懸液加入 2 份準備好的錐形瓶內試樣和 1 份對照織物上，確保其均勻分布，且錐形瓶中不留多余液，封好瓶口，以防蒸發造成細菌死亡。分別在一個盛有已接種菌懸液的試樣和對照織物的錐形瓶中加入 100 mL PBS，置渦旋振蕩器上振蕩 1 min 洗滌細菌，分別吸取 1.0 mL 樣液或 10 倍系列稀釋液接種 2 個平皿，作為“0”接觸時間樣本和對照織物上的細菌數。
將另一個裝有已接種菌懸液試樣的錐形瓶于 36 ℃±1 ℃ 培養 20 h±2 h，加入 100 mL PBS，置渦旋振蕩器上振蕩 1 min 洗滌細菌，分別吸取 1.0 mL 樣液或 10 倍系列稀釋液接種 2 個平皿，作為試驗組。
陰性對照組，試樣不接種菌懸液，在“0”接觸時間加入 100 mL PBS，置渦旋振蕩器上振蕩1 min 取樣，接種平皿。
陽性對照組，另取 1 個裝有對照織物的錐形燒瓶，接種 1.0 mL 菌懸液后，在 36 ℃±1 ℃ 培養 20 h±2 h，加入 100 mL PBS，置渦旋振蕩器上振蕩 1 min 洗滌細菌，分別吸取 1.0 mL 樣液或 10 倍系列稀釋液接種 2 個平皿。將陰性和陽性對照樣品與試驗組樣品接種的平皿一并于 36 ℃±1 ℃ 培養 48 h，計數菌落數。重復試驗 3 次，計算率。
E.6.5.5　評價標準
E.6.5.5.1　“0”接觸時間對照織物的平均回收菌量應為 1.0×10 3 CFU/片～5.0×10 3 CFU/片。
E.6.5.5.2　陰性對照應無菌生長，陽性對照菌數比“0”接觸時間的菌數明顯增加。
E.6.5.5.3　各次試驗的率均大于或等于 50％，即可判定該樣品具有作用。




1. 調整了標準適用范圍和“一次性使用衛生用品”定義，增加了“衛生濕巾”、“劑”、“劑”、“生產車間”和“高吸水材料”的術語和定義。

解讀：新版標準除增加上述術語和定義外，刪除了舊版本標準定義中的與“間接接觸”，并將一次性使用衛生用品主要劃分為婦女經期衛生用品、排泄物衛生用品（不包括廁所用紙）和其他衛生用品（主要包括衛生濕巾、劑和劑等）三類。