GB15979（2024版）一次性衛生用品（避孕套）理化要求及檢測公司

隨著新產品、新材料不斷涌現，對產品的衛生要求進一步提高。為更好規范產品發展，守護消費者健康，市場監管zong局（國家標準委）在2024年6月25日發布了GB 15979-2024《一次性使用衛生用品衛生要求》強制性國家標準。該標準代替GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》，并將于2025年7月1日起實施。

該標準由國家疾控局組織修訂，主要修訂了五方面內容。
一是調整了標準適用范圍，調整了“一次性使用衛生用品”定義，增加了“衛生濕巾”“劑”“劑”等類別的術語和定義。

2024版范圍：
適用于銷售和使用的一次性使用衛生用品。

2024版定義：
一次性使用衛生用品，是指與直接接觸的，為達到生理衛生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括婦女經期衛生用品、排泄物衛生用品（不包括廁所用紙）和衛生濕巾、劑、劑等其他衛生用品。

二是細化了原材料衛生要求，增加了原材料禁用物質和生產用水要求。
▲原材料應符合消毒產品相關規范和標準的要求，無毒、無害。不應使用廢棄或使用過的一次性使用衛生用品作為原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物質。
▲根據產品工藝規程選用符合相應產品質量標準的生產用水。
▲衛生濕巾、抗(抑）菌劑和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用衛生用品有效成分含量應符合產品標簽說明書標注的含量，其中用于手、皮膚、黏膜的產品，限用物質使用濃度應符合標準里限量要求規定。原材料中有標準規定的限用物質時，應在包裝上標識。

三是優化了生產過程衛生要求，將生產環境衛生指標、消毒效果生物監測評價與產品衛生指標中“初始污染菌”合并調整為生產過程衛生要求。
▲抗（抑）菌劑生產車間空氣應符合《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，工作臺表面和工人手表面菌落總數符合標準要求；
▲消毒級一次性使用衛生用品初始污染菌應小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲應對用于消毒級一次性使用衛生用品的消毒方法進行消毒效果檢測，并符號標準要求。

四是強化了產品衛生要求，根據一次性使用衛生用品不同產品的健康風險，按風險等級增加了pH值、可遷移性熒光增白劑殘留量理化指標，同時調整了微生物污染指標和毒理學安全性要求。
▲根據一次性使用衛生用品不同產品的特性和用途增加了理化指標。
▲明確了衛生栓(內置棉條）和提高了抗（抑)菌劑的微生物學指標的要求。
▲根據產品用途以及接觸皮膚、黏膜的不同，細化了毒理學試驗項目。

五是更新和補充了相關檢測方法，調整了真菌檢測方法，優化了殘留量檢測方法，增加了新理化指標檢測方法、部分抗（抑）菌試驗方法等。▲增加了相關產品理化指標的檢測方法、空氣采樣器法、產品毒理學試驗方法中眼刺激試驗樣品處理方法、產品抗（抑）菌性能試驗方法選擇原則以及部分抗(抑)菌性能試驗方法，尤其是增加了高吸水材料性能試驗方法；
▲優化了產品微生物檢測方法中采樣數量、接種樣液量和真菌檢測方法、產品殘留量檢測方法；▲調整了產品抗（抑)菌性能試驗方法中樣品采集數量以及殺菌和作用時間。

考慮到新標準實施后生產企業需要根據新修訂的標準對原材料、生產環境、產品衛生指標等進行調整，所以新標準發布后12個月正式實施。同時，為避免產品的浪費，規定：
新標準實施之日前生產或進口的產品，在符合GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》的前提下，可以銷售至產品標示的有效期(保質期）限為止。

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我們總部實驗室可以做《GB 15979—2024 一次性使用衛生用品衛生要求》標準項目的檢測，有檢測需求的企業可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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相關資訊


1. 調整了標準適用范圍和“一次性使用衛生用品”定義，增加了“衛生濕巾”、“劑”、“劑”、“生產車間”和“高吸水材料”的術語和定義。

解讀：新版標準除增加上述術語和定義外，刪除了舊版本標準定義中的與“間接接觸”，并將一次性使用衛生用品主要劃分為婦女經期衛生用品、排泄物衛生用品（不包括廁所用紙）和其他衛生用品（主要包括衛生濕巾、劑和劑等）三類。




附　錄　E
產品殺菌性能、性能與穩定性檢測方法
E.3.1　試驗菌
E.3.1.1　試驗菌種類
細菌：大腸桿菌 (8099 或 CICC 10899）或大腸桿菌（ATCC 25922），金黃色葡萄球菌 (ATCC 6538 或ATCC 25923)。
酵母菌：白色念珠菌 (ATCC 10231)。
根據產品特定用途所需用的其他菌株。
E.3.1.2　試驗菌懸液制備
取冷凍條件下保存的菌種（凍干管、甘油管或磁珠），在無菌操作下打開，加入適量營養肉湯，輕柔吹吸數次，使菌種融化分散。取含 5.0 mL～10.0 mL 營養肉湯培養基試管，滴入少許菌種懸液，36 ℃±1 ℃ 培養 18 h～24 h。用接種環取第 1 代培養的菌懸液，劃線接種于營養瓊脂培養基平皿上，36 ℃±1 ℃ 培養 18 h～24 h。挑取上述第 2 代培養物中典型菌落，接種于營養瓊脂斜面，36 ℃±1 ℃ 培養 18 h～24 h 即為第 3 代培養物。取菌株第 3 代～第 6 代的營養瓊脂培養基（酵母菌為沙堡弱瓊脂培養基）新鮮斜面培養物（18 h～24 h），用 5.0 mL 0.03 mol/L 磷酸鹽緩沖液（簡稱 PBS）洗下菌苔，使菌懸浮均勻后用 PBS 稀釋至所需濃度（浸漬試驗使用肉湯對培養液進行稀釋）。




附　錄　E
產品殺菌性能、性能與穩定性檢測方法
E.7　穩定性測試方法
E.7.1　測試條件
E.7.1.1　室溫留樣：將原包裝樣品置 25 ℃±1 ℃ 下按產品使用說明規定的時間存放后抽樣進行、或殺菌性能測試。
E.7.1.2　加速試驗（微生物法）：將原包裝樣品置 54 ℃±1 ℃ 恒溫箱內 14 d 或 37 ℃±1 ℃ 恒溫箱內 90 d 或40 ℃～45 ℃ 恒溫箱內 180 d 或 35 ℃～40 ℃ 恒溫箱內 270 d，固體產品保持相對濕度（75±5）％，存放后抽樣進行、或殺菌性能測試。
E.7.1.3　加速試驗（化學測定法）：將原包裝樣品置 54 ℃±1 ℃ 恒溫箱內 14 d 或 37 ℃±1 ℃ 恒溫箱內90 d 或 40 ℃～45 ℃ 恒溫箱內 180 d 或 35 ℃～40 ℃ 恒溫箱內 270 d，固體產品保持相對濕度（75±5）％，于放置前、后分別測定、或殺菌有效成分含量。
E.7.2　評價標準
E.7.2.1　自然留樣：其率或殺菌率達到規定的標準值，產品的、或殺菌作用有效期為自然留樣時間。
E.7.2.2　加速試驗（微生物法）：經 54 ℃ 加速試驗，其率或殺菌率達到規定的標準值，產品的、或殺菌作用有效期室溫條件下為 1 年。經 37 ℃ 加速試驗，其率或殺菌率達到規定的標準值，產品的、或殺菌作用有效期室溫條件下為 2 年。若經 40 ℃～45 ℃ 存放 180 d 或 35 ℃～40 ℃ 存放 270 d，其率或殺菌率達到規定的標準值，產品的、或殺菌作用有效期室溫條件下為 3 年。
E.7.2.3　加速試驗（化學測定法）：經 54 ℃ 存放 14 d，有效成分下降率小于 10％，且存放后有效成分含量均不低于產品企業標準規定含量的下限值，則貯存有效期可定為 1 年。若經 37 ℃ 存放 90 d，有效成分下降率小于 10％，且存放后有效成分含量均不低于產品企業標準規定含量的下限值，則貯存有效期可定為 2 年。若經 40 ℃～45 ℃ 存放 180 d 或 35 ℃～40 ℃ 存放 270 d，有效成分下降率小于 10％，且存放后有效成分含量均不低于產品企業標準規定含量的下限值，則貯存有效期可定為 3 年。
E.7.2.4　當自然留樣與加速試驗微生物法或化學測定法結果不一致時，以自然留樣結果作為判定依據；當加速試驗率或殺菌率結果與化學測定法結果不一致時，以率或殺菌率結果作為判定依據。