2024版GB15979一次性衛生用品（避孕套）毒理學安全性要求及第三方檢測機構

隨著新產品、新材料不斷涌現，對產品的衛生要求進一步提高。為更好規范產品發展，守護消費者健康，市場監管zong局（國家標準委）在2024年6月25日發布了GB 15979-2024《一次性使用衛生用品衛生要求》強制性國家標準。該標準代替GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》，并將于2025年7月1日起實施。

該標準由國家疾控局組織修訂，主要修訂了五方面內容。
一是調整了標準適用范圍，調整了“一次性使用衛生用品”定義，增加了“衛生濕巾”“劑”“劑”等類別的術語和定義。

2024版范圍：
適用于銷售和使用的一次性使用衛生用品。

2024版定義：
一次性使用衛生用品，是指與直接接觸的，為達到生理衛生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括婦女經期衛生用品、排泄物衛生用品（不包括廁所用紙）和衛生濕巾、劑、劑等其他衛生用品。

二是細化了原材料衛生要求，增加了原材料禁用物質和生產用水要求。
▲原材料應符合消毒產品相關規范和標準的要求，無毒、無害。不應使用廢棄或使用過的一次性使用衛生用品作為原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物質。
▲根據產品工藝規程選用符合相應產品質量標準的生產用水。
▲衛生濕巾、抗(抑）菌劑和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用衛生用品有效成分含量應符合產品標簽說明書標注的含量，其中用于手、皮膚、黏膜的產品，限用物質使用濃度應符合標準里限量要求規定。原材料中有標準規定的限用物質時，應在包裝上標識。

三是優化了生產過程衛生要求，將生產環境衛生指標、消毒效果生物監測評價與產品衛生指標中“初始污染菌”合并調整為生產過程衛生要求。
▲抗（抑）菌劑生產車間空氣應符合《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，工作臺表面和工人手表面菌落總數符合標準要求；
▲消毒級一次性使用衛生用品初始污染菌應小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲應對用于消毒級一次性使用衛生用品的消毒方法進行消毒效果檢測，并符號標準要求。

四是強化了產品衛生要求，根據一次性使用衛生用品不同產品的健康風險，按風險等級增加了pH值、可遷移性熒光增白劑殘留量理化指標，同時調整了微生物污染指標和毒理學安全性要求。
▲根據一次性使用衛生用品不同產品的特性和用途增加了理化指標。
▲明確了衛生栓(內置棉條）和提高了抗（抑)菌劑的微生物學指標的要求。
▲根據產品用途以及接觸皮膚、黏膜的不同，細化了毒理學試驗項目。

五是更新和補充了相關檢測方法，調整了真菌檢測方法，優化了殘留量檢測方法，增加了新理化指標檢測方法、部分抗（抑）菌試驗方法等。▲增加了相關產品理化指標的檢測方法、空氣采樣器法、產品毒理學試驗方法中眼刺激試驗樣品處理方法、產品抗（抑）菌性能試驗方法選擇原則以及部分抗(抑)菌性能試驗方法，尤其是增加了高吸水材料性能試驗方法；
▲優化了產品微生物檢測方法中采樣數量、接種樣液量和真菌檢測方法、產品殘留量檢測方法；▲調整了產品抗（抑)菌性能試驗方法中樣品采集數量以及殺菌和作用時間。

考慮到新標準實施后生產企業需要根據新修訂的標準對原材料、生產環境、產品衛生指標等進行調整，所以新標準發布后12個月正式實施。同時，為避免產品的浪費，規定：
新標準實施之日前生產或進口的產品，在符合GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》的前提下，可以銷售至產品標示的有效期(保質期）限為止。

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我們總部實驗室可以做《GB 15979—2024 一次性使用衛生用品衛生要求》標準項目的檢測，有檢測需求的企業可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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相關資訊


附　錄　F
產品毒理學試驗方法
F.1　試驗方法
皮膚刺激試驗、眼刺激試驗、陰道黏膜刺激試驗和皮膚反應試驗方法按 GB/T 38496 和WS/T 10009 中相應的試驗方法進行。
固體產品的樣品制備方法按照 F.2 進行。
注1：用于皮膚刺激試驗中的空白對照為生理鹽水和斑貼紙。
注2：在皮膚反應中，誘導處理和激發處理所用的劑量保持一致。
F.2　樣品制備
F.2.1　皮膚刺激試驗和皮膚反應試驗
以橫斷方式剪一塊斑貼大小（2.5 cm×2.5 cm）的產品。干性產品，如尿布、婦女經期衛生用品，用生理鹽水潤濕后貼到皮膚上，再用斑貼紙覆蓋。濕性產品可以按要求裁剪合適的面積，直接貼到皮膚上，再用斑貼紙覆蓋。
F.2.2　眼刺激試驗
F.2.2.1　干性產品
以橫斷方式剪取足夠重量的產品，先測定產品的“吸收容量”，即每克產品所吸收的浸提液總量；
以同樣方式剪取同樣重量的產品，除產品的“吸收容量”外，再按 1.0 g/10.0 mL 的比例加入生理鹽水進行浸提，密封于萃取容器中攪拌后置于 37 ℃±1 ℃ 下 24 h。冷卻到室溫，攪拌后析取樣液備檢。
F.2.2.2　濕性產品
在進行眼刺激試驗的當天，擠出產品里的擠出液作為試樣。
F.2.3　陰道黏膜刺激試驗
F.2.3.1　干性產品
以橫斷方式剪取足夠重量的產品，先測定產品的“吸收容量”，即每克產品所吸收的浸提液總量；
以同樣方式剪取同樣重量的產品，除產品的“吸收容量”外，再按 1.0 g/10.0 mL 的比例加入生理鹽水進行浸提，密封于萃取容器中攪拌后置于 37 ℃±1 ℃ 下 24 h。冷卻到室溫，攪拌后析取樣液備檢。
F.2.3.2　濕性產品
在進行陰道黏膜刺激試驗的當天，擠出產品里的擠出液作為試樣。
F.3　判定標準
以 GB/T 38496 和 WS/T 10009 的相應部分作為試驗結果判定原則。




附　錄　B
產品微生物檢測方法
B.5　金黃色葡萄球菌檢測方法
B.5.1　操作步驟
B.5.1.1　增菌培養：取樣液 5.0 mL，加入到 50 mL SCDLP 培養液中，充分混勻，置 36 ℃±1 ℃ 培養18 h～24 h。
B.5.1.2　分離培養：自上述增菌懸液中取 1～2 接種環，劃線接種 Baird Parker 培養基（）或血瓊脂培養基，置 36 ℃±1 ℃ 培養 24 h～48 h。在 Baird Parker 培養基上為圓形，光滑，凸起，濕潤，直徑為2.0 mm～3.0 mm,顏色呈灰色到黑色，周圍為一混濁帶，在其外層有一透明帶，用接種針接觸菌落似有奶油樹膠的軟度。偶爾會遇到非脂肪溶解的類似菌落，但無混濁帶及透明帶。在血瓊脂平皿上典型菌落呈金黃色，大而突起，圓形，不透明，表面光滑，周圍有溶血圈。
B.5.1.3　染色鏡檢：挑取典型菌落，涂片作革蘭染色鏡檢，金黃色葡萄球菌為革蘭陽性球菌，排列成葡萄狀，無芽孢與莢膜。鏡檢符合上列情況，還需進行甘露醇發酵試驗和血漿凝固酶試驗。
B.5.1.4　甘露醇發酵試驗：取血瓊脂平皿上典型菌落接種甘露醇培養液，置 36 ℃±1 ℃ 培養 24 h，發酵甘露醇產酸者為陽性。
B.5.1.5　血漿凝固酶試驗（試管法）：吸取 1:4 新鮮血漿或凍干血漿生理鹽水溶液 0.5 mL，放小試管中，加入等量待檢菌 24 h 肉湯培養物 0.5 mL，混勻，放 36 ℃±1 ℃ 溫箱或水浴中，每 30 min 觀察一次，24 h 之內呈現凝塊即為陽性。同時以已知血漿凝固酶陽性和陰性菌株肉湯培養物各 0.5 mL 作為陽性與陰性對照。
B.5.1.6　其他檢驗：使用生化鑒定試劑或生化鑒定卡的，依據商品試劑說明書對可疑菌落進行鑒定。
B.5.2　結果報告
凡在瓊脂平皿上有可疑菌落生長，鏡檢為革蘭陽性呈葡萄狀排列的球菌，并能發酵甘露醇產酸，血漿凝固酶試驗陽性者，可報告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌。




2. 細化了原材料衛生要求，增加了原材料禁用物質和生產用水要求。

解讀：
① 原材料：新版標準明確原材料中不得添加標準中4.3a)~4.3c)條款中規定的禁用物質。如：列入《中華人民共和國藥典》藥品及同名原料料（消毒防腐藥、中 藥和劑除外，也不包括輔料和純化水）；、抗真菌、 抗病毒、類及其同名原料等；非織造布、織物或其他原材料不應添加可遷移性熒光增白劑等禁用成分。
② 生產用水：濕巾、衛生濕巾和抗（抑）菌劑的生產用水應符合《中華人民共和國藥典》中純化水要求，其他一次性使用衛生用品的生產用水應符合GB 5749和企業相關規范的要求。