GB15979（2024版）一次性衛生用品（抗菌劑）微生物學指標及檢測公司

隨著新產品、新材料不斷涌現，對產品的衛生要求進一步提高。為更好規范產品發展，守護消費者健康，市場監管zong局（國家標準委）在2024年6月25日發布了GB 15979-2024《一次性使用衛生用品衛生要求》強制性國家標準。該標準代替GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》，并將于2025年7月1日起實施。

該標準由國家疾控局組織修訂，主要修訂了五方面內容。
一是調整了標準適用范圍，調整了“一次性使用衛生用品”定義，增加了“衛生濕巾”“劑”“劑”等類別的術語和定義。

2024版范圍：
適用于銷售和使用的一次性使用衛生用品。

2024版定義：
一次性使用衛生用品，是指與直接接觸的，為達到生理衛生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括婦女經期衛生用品、排泄物衛生用品（不包括廁所用紙）和衛生濕巾、劑、劑等其他衛生用品。

二是細化了原材料衛生要求，增加了原材料禁用物質和生產用水要求。
▲原材料應符合消毒產品相關規范和標準的要求，無毒、無害。不應使用廢棄或使用過的一次性使用衛生用品作為原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物質。
▲根據產品工藝規程選用符合相應產品質量標準的生產用水。
▲衛生濕巾、抗(抑）菌劑和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用衛生用品有效成分含量應符合產品標簽說明書標注的含量，其中用于手、皮膚、黏膜的產品，限用物質使用濃度應符合標準里限量要求規定。原材料中有標準規定的限用物質時，應在包裝上標識。

三是優化了生產過程衛生要求，將生產環境衛生指標、消毒效果生物監測評價與產品衛生指標中“初始污染菌”合并調整為生產過程衛生要求。
▲抗（抑）菌劑生產車間空氣應符合《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，工作臺表面和工人手表面菌落總數符合標準要求；
▲消毒級一次性使用衛生用品初始污染菌應小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲應對用于消毒級一次性使用衛生用品的消毒方法進行消毒效果檢測，并符號標準要求。

四是強化了產品衛生要求，根據一次性使用衛生用品不同產品的健康風險，按風險等級增加了pH值、可遷移性熒光增白劑殘留量理化指標，同時調整了微生物污染指標和毒理學安全性要求。
▲根據一次性使用衛生用品不同產品的特性和用途增加了理化指標。
▲明確了衛生栓(內置棉條）和提高了抗（抑)菌劑的微生物學指標的要求。
▲根據產品用途以及接觸皮膚、黏膜的不同，細化了毒理學試驗項目。

五是更新和補充了相關檢測方法，調整了真菌檢測方法，優化了殘留量檢測方法，增加了新理化指標檢測方法、部分抗（抑）菌試驗方法等。▲增加了相關產品理化指標的檢測方法、空氣采樣器法、產品毒理學試驗方法中眼刺激試驗樣品處理方法、產品抗（抑）菌性能試驗方法選擇原則以及部分抗(抑)菌性能試驗方法，尤其是增加了高吸水材料性能試驗方法；
▲優化了產品微生物檢測方法中采樣數量、接種樣液量和真菌檢測方法、產品殘留量檢測方法；▲調整了產品抗（抑)菌性能試驗方法中樣品采集數量以及殺菌和作用時間。

考慮到新標準實施后生產企業需要根據新修訂的標準對原材料、生產環境、產品衛生指標等進行調整，所以新標準發布后12個月正式實施。同時，為避免產品的浪費，規定：
新標準實施之日前生產或進口的產品，在符合GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》的前提下，可以銷售至產品標示的有效期(保質期）限為止。

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我們總部實驗室可以做《GB 15979—2024 一次性使用衛生用品衛生要求》標準項目的檢測，有檢測需求的企業可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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相關資訊


附　錄　B
產品微生物檢測方法
B.3　大腸菌群檢測方法
B.3.1　操作步驟
B.3.1.1　增菌培養：取樣液 5.0 mL 接種至 50 mL 乳糖膽鹽發酵管內，置 36 ℃±1 ℃ 培養 18 h～24 h，如不產酸也不產氣，則報告為大腸菌群陰性。
B.3.1.2　分離培養：如產酸產氣，則劃線接種伊紅美藍瓊脂平皿，置 36 ℃±1 ℃ 培養 18 h～24 h，觀察
平皿上菌落形態。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤，常具有金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紅色，中心較深的菌落。
B.3.1.3　染色鏡檢與鑒定：取疑似菌落 1 個～2 個作革蘭染色鏡檢，同時接種乳糖發酵管，置 36 ℃±1 ℃ 培養 18 h～24 h，觀察產酸產氣情況。
B.3.2　結果報告
凡乳糖膽鹽發酵管產酸產氣，乳糖發酵管產酸產氣，在伊紅美藍平皿上有典型大腸菌群菌落，革蘭染色為陰性無芽孢桿菌，可報告被檢樣品檢出大腸菌群。




附　錄　E
產品殺菌性能、性能與穩定性檢測方法
E.4　衛生濕巾殺菌性能試驗
E.4.1　適用范圍
適用于添加有殺菌成分的衛生濕巾或可溶性物質的載體類產品的性能效果鑒定。
E.4.2　中和劑鑒定試驗
E.4.2.1　試驗菌種：根據產品殺滅微生物類別，選擇對其敏感度較高的細菌，如宣稱對酵母菌有殺滅作用，需增加白色念珠菌；當用其他特定微生物進行殺菌試驗時，應以該特定微生物進行中和劑鑒定試驗。
E.4.2.2　中和劑試驗分組：
第 1 組：5.0 mL 中和劑+染菌對照片→ 培養；
第 2 組：（樣片+5.0 mL 中和劑）+染菌對照片→ 培養；
第 3 組：5.0 mL PBS+染菌對照片→ 培養；
第 4 組：同批次 PBS 0.5 mL＋中和劑 0.5 mL＋培養基→ 培養。
E.4.2.3　中和劑試驗評價規定如下：
a）第1組、第2組和第3組有相似量試驗菌生長，并在1.0×10 4 CFU/片～9.0×10 4 CFU/片之間，其組間菌落數誤差率應不超過15％；
b）第4組無菌生長；
c）連續3次試驗均符合以上要求判定為合格。

E.4.3　試驗步驟
對照樣片應與試驗樣片同等材質、同等大小但不含殺菌成分，且經處理；將 100 μL 試驗菌懸液滴于對照樣片上，回收菌數應為 1.0×10 4 CFU/片～9.0×10 4 CFU/片。
取試驗樣片（大小 20 mm×30 mm，厚度應確保菌懸液被完全吸收不滲漏，如被測試樣品厚度無法滿足要求，可增加片數）和對照樣片各 1 片分別置于無菌平皿內，用新鮮制備的菌懸液分別在每個試驗樣片與對照樣片上滴加 100 μL，均勻涂布，開始計時，作用至說明書規定時間，用無菌鑷子分別將試驗樣片和對照樣片放入 5.0 mL 相應中和劑的試管內，充分混勻，中和作用 10 min 后進行 10 倍系列稀釋，選擇適宜稀釋度，吸取 1.0 mL 接種平皿，每管接種 2 個平皿，將冷至 40 ℃～45 ℃ 熔化的營養瓊脂培養基（細菌）或沙堡弱瓊脂培養基（酵母菌），傾注于已加入樣液的平皿中，每平皿 15 mL～20 mL，轉動平皿，使其充分混勻，瓊脂凝固后翻轉平皿，36 ℃±1 ℃ 培養 48 h（細菌）或 72 h（酵母菌），進行活菌菌落計數。
重復試驗 3 次，計算殺菌率。




附　錄　B
產品微生物檢測方法
B.4　銅綠假單胞菌檢測方法
B.4.1　操作步驟
B.4.1.1　增菌培養：取樣液 5.0 mL，加入到 50 mL SCDLP（Soya Casein Digest Lecithin Polysorbate 簡稱）培養液中，充分混勻，置 36 ℃±1 ℃ 培養 18 h～24 h。如有銅綠假單胞菌生長，培養液表面呈現一層薄菌膜，培養液常呈黃綠色或藍綠色。
B.4.1.2　分離培養：從培養液的薄菌膜處挑取培養物，劃線接種十六烷基三溴化銨瓊脂平皿，置36 ℃±1 ℃ 培養 18 h～24 h，觀察菌落特征。銅綠假單胞菌在此培養基上生長良好，菌落扁平無定型，向周邊擴散，或蔓延，表面濕潤，菌落呈灰白色，菌落周圍培養基常擴散有水溶性色素。在缺乏十六烷基三溴化銨瓊脂時也可用胺培養基進行分離，將菌懸液劃線接種于平皿上，放 36 ℃±1 ℃ 培養18 h～24 h，觀察菌落特征。銅綠假單胞菌在此培養基上生長良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養基略帶粉紅色。
B.4.1.3　染色鏡檢：取鑒定培養基上可疑菌落涂片作革蘭染色，鏡檢為革蘭陰性菌者還需進行下列試驗。
B.4.1.4　氧化酶試驗：取一小塊潔凈的白色濾紙片放在平皿內，用無菌玻棒挑取鑒定培養基上可疑菌落涂在濾紙片上，然后在其上滴加一滴新配制的 1％二對苯二胺試液，30 s 內出現粉紅色或紫紅色，為氧化酶試驗陽性，不變色者為陰性。亦可使用商品化的氧化酶試紙或試劑進行檢測。
B.4.1.5　綠膿菌素試驗：取鑒定培養基上 2 個～3 個可疑菌落，分別接種在綠膿菌素測定用培養基斜面，36 ℃±1 ℃ 培養 24 h，加入三氯 3 mL～5 mL，充分振蕩使培養物中可能存在的綠膿菌素溶解，待三氯呈藍色時，用吸管移到另一試管中并加入 1.0 mol/L 的 1 mL，振蕩后靜置片刻。如上層出現粉紅色或紫紅色即為陽性，表示有綠膿菌素存在。
B.4.1.6　鹽還原產氣試驗：取鑒定培養基上可疑菌落接種在鹽胨水培養基中，置 36 ℃±1 ℃ 培養 24 h，培養基小倒管中有氣者即為陽性。
B.4.1.7　明膠液化試驗：取鑒定培養基上可疑菌落純培養物，穿刺接種在明膠培養基內，置 36 ℃±1 ℃培養 24 h，取出放于 4 ℃～10 ℃，如仍呈液態為陽性，凝固者為陰性。
B.4.1.8　42 ℃ 生長試驗：取鑒定培養基上可疑培養物，接種在普通瓊脂斜面培養基上，置 42 ℃ 培養24 h～48 h，有銅綠假單胞菌生長為陽性。
B.4.1.9　其他檢驗：使用生化鑒定試劑或生化鑒定卡的，依據商品試劑說明書對可疑菌落進行鑒定。
B.4.2　結果報告
被檢樣品經增菌分離培養后，證實為革蘭陰性桿菌，氧化酶及綠膿菌素試驗均為陽性者，即可報告被檢樣品中檢出銅綠假單胞菌。如綠膿菌素試驗陰性而液化明膠、鹽還原產氣和 42 ℃ 生長試驗三者皆為陽性時，仍可報告被檢樣品中檢出銅綠假單胞菌。