GB15979-2024一次性衛生用品（指套）毒理學安全性要求及檢測公司

隨著新產品、新材料不斷涌現，對產品的衛生要求進一步提高。為更好規范產品發展，守護消費者健康，市場監管zong局（國家標準委）在2024年6月25日發布了GB 15979-2024《一次性使用衛生用品衛生要求》強制性國家標準。該標準代替GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》，并將于2025年7月1日起實施。

該標準由國家疾控局組織修訂，主要修訂了五方面內容。
一是調整了標準適用范圍，調整了“一次性使用衛生用品”定義，增加了“衛生濕巾”“劑”“劑”等類別的術語和定義。

2024版范圍：
適用于銷售和使用的一次性使用衛生用品。

2024版定義：
一次性使用衛生用品，是指與直接接觸的，為達到生理衛生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括婦女經期衛生用品、排泄物衛生用品（不包括廁所用紙）和衛生濕巾、劑、劑等其他衛生用品。

二是細化了原材料衛生要求，增加了原材料禁用物質和生產用水要求。
▲原材料應符合消毒產品相關規范和標準的要求，無毒、無害。不應使用廢棄或使用過的一次性使用衛生用品作為原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物質。
▲根據產品工藝規程選用符合相應產品質量標準的生產用水。
▲衛生濕巾、抗(抑）菌劑和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用衛生用品有效成分含量應符合產品標簽說明書標注的含量，其中用于手、皮膚、黏膜的產品，限用物質使用濃度應符合標準里限量要求規定。原材料中有標準規定的限用物質時，應在包裝上標識。

三是優化了生產過程衛生要求，將生產環境衛生指標、消毒效果生物監測評價與產品衛生指標中“初始污染菌”合并調整為生產過程衛生要求。
▲抗（抑）菌劑生產車間空氣應符合《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，工作臺表面和工人手表面菌落總數符合標準要求；
▲消毒級一次性使用衛生用品初始污染菌應小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲應對用于消毒級一次性使用衛生用品的消毒方法進行消毒效果檢測，并符號標準要求。

四是強化了產品衛生要求，根據一次性使用衛生用品不同產品的健康風險，按風險等級增加了pH值、可遷移性熒光增白劑殘留量理化指標，同時調整了微生物污染指標和毒理學安全性要求。
▲根據一次性使用衛生用品不同產品的特性和用途增加了理化指標。
▲明確了衛生栓(內置棉條）和提高了抗（抑)菌劑的微生物學指標的要求。
▲根據產品用途以及接觸皮膚、黏膜的不同，細化了毒理學試驗項目。

五是更新和補充了相關檢測方法，調整了真菌檢測方法，優化了殘留量檢測方法，增加了新理化指標檢測方法、部分抗（抑）菌試驗方法等。▲增加了相關產品理化指標的檢測方法、空氣采樣器法、產品毒理學試驗方法中眼刺激試驗樣品處理方法、產品抗（抑）菌性能試驗方法選擇原則以及部分抗(抑)菌性能試驗方法，尤其是增加了高吸水材料性能試驗方法；
▲優化了產品微生物檢測方法中采樣數量、接種樣液量和真菌檢測方法、產品殘留量檢測方法；▲調整了產品抗（抑)菌性能試驗方法中樣品采集數量以及殺菌和作用時間。

考慮到新標準實施后生產企業需要根據新修訂的標準對原材料、生產環境、產品衛生指標等進行調整，所以新標準發布后12個月正式實施。同時，為避免產品的浪費，規定：
新標準實施之日前生產或進口的產品，在符合GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》的前提下，可以銷售至產品標示的有效期(保質期）限為止。

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我們總部試驗可以做《GB 15979—2024 一次性使用衛生用品衛生要求》標準項目的檢測，有檢測需求的企業可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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相關資訊


劑　bacteriostatic agent
直接接觸完整皮膚或黏膜，具有一定（細菌和酵母菌）作用，但不以或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的制劑。
注：不包括足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸等特定部位。




一次性使用的用品有很多種，以下列舉了一些常見的：
注射器：包括一次性使用注射器、一次性使用靜脈采血針、一次性使用靜脈留置針等。
輸液器：包括一次性使用輸液器、一次性使用袋式輸液器等。
血液用品：包括一次性使用輸血器、一次性使用輸血液等。
麻醉用品：包括一次性使用麻醉針、一次性使用麻醉機等。
手術用品：包括一次性使用手術刀、一次性使用手術剪、一次性使用縫合針等。
衛生用品：包括一次性使用衛生巾、一次性使用消毒棉球等。
其他用品：包括一次性使用鼻飼管、一次性使用導尿管、一次性使用穿刺輸液器等。
需要注意的是，一次性使用的用品在使用后應按照相關規定進行銷毀和處理，以避免交叉感染和環境污染。




2023版原材料衛生要求
4.1　原材料應符合消毒產品相關規范和標準的要求，無毒、無害。原材料包裝應清楚標明內含物的名稱、生產單位、生產日期或生產批號；有特殊要求的原材料應標明貯存條件和保質期。
4.2　不應使用廢棄或使用過的一次性使用衛生用品作為原材料或半成品。
4.3　原材料中不得添加下列禁用物質。
抗（抑）菌劑中不應添加列入《中華人民共和國藥典》的藥品及其同名原料（消毒防腐藥、中藥和劑除外，也不包括輔料和純化水）；疫苗、血清或毒素及其制品等用于產生主動或被動免疫的制劑，用于診斷免疫狀態的制劑，蛋白、多肽制劑（溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外）；列入《化妝品安全技術規范》的禁用化學物質（碘除外）；國家衛生健康行政部門規定的其他禁止使用的物質及其他對健康有明確危害的物質。
a）衛生濕巾和其他具有抗（抑）菌功能的一次性使用衛生用品不應添加、抗真菌、抗病毒、類及其同名原料等和國家衛生健康行政部門規定的其他禁止使用的物質及其他對健康有明確危害的物質。
b）非織造布、織物或其他原材料不應添加可遷移性熒光增白劑等禁用成分。
c）非織造布、織物或其他原材料不應添加可遷移性熒光增白劑等禁用成分。
4.4　根據產品工藝規程選用符合相應產品質量標準的生產用水。濕巾、衛生濕巾和抗（抑）菌劑的生產用水應符合《中華人民共和國藥典》中純化水要求，其他一次性使用衛生用品的生產用水應符合GB 5749 和企業相關規范的要求，并保證產品使用安全、有效。