進口醫療器械質檢報告及檢測公司

醫.療.器.械是什么？
根據《醫.療.器.械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則，醫.療.器.械是指直接或者間接用于的儀器、設備、、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫.療.器.械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對的預防、診斷、、監護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．控制。
6．通過對來自的樣本進行檢查，為醫.療或者診斷目的提供信息。

關于家用醫.療.器.械
醫.療.器.械是只有里用的嗎？
醫.療.器.械除了里有用，家用的醫.療.器.械也有很多。比如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器、家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等等，這些也是我們常見的家用醫.療.器.械。

購買家用醫.療.器.械需要注意什么？
要查看經營者有沒有資格，還要查看產品資質。要到正規藥店或醫.療.器.械經營企業購買，并驗看其是否具備《醫.療.器.械經營企業許可證》和《營業執照》等合法資質。購買時向賣家索取，以確保售后有保障。

如何選購家用醫.療.器.械？
要在醫生指導下購買使用。醫.療.器.械是用于診斷、的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫.療.器.械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。

醫.療.器.械應怎樣妥善保存和維護？
一般來講，醫.療.器.械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的醫.療.器.械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫.療.器.械的。
此外，家庭保存醫.療.器.械還要注意以下幾方面問題。
1.對有使用期限的醫.療.器.械，注意在有效期內使用。
2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫.療.器.械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。
3.一次.械不要重復使用。

以下涉及醫.療.器.械生產經營企業。

醫.療.器.械分類一類、二類、三類，它們之間是有什么區別？
《醫.療.器.械監督管理條例》關于產品分類的描述
第六條　國家對醫.療.器.械按照風險程度實行分類管理。
類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。

第十三條　類醫.療.器.械實行產品備案管理，第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。

《醫.療.器.械注冊與備案管理辦法》關于產品分類的描述
第八條類醫.療.器.械實行產品備案管理。第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。
境內類醫.療.器.械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類醫.療.器.械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
境內第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
進口類醫.療.器.械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。

第十四條　類醫.療.器.械產品備案和申請第二類、第三類醫.療.器.械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

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我們總部實驗室可以做醫.療.器.械備案或注冊方面的代理工作，也可以做醫.療.器.械產品的檢測，并出具相關檢測報告。有此需求的企業，可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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第七條　醫.療.器.械產品應當符合醫.療.器.械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫.療.器.械強制性行業標準。

第八條　國家制定醫.療.器.械產業規劃和政策，將醫.療.器.械創新納入發展重點，對創新醫.療.器.械予以優先審評審批，支持創新醫.療.器.械臨床推廣和使用，推動醫.療.器.械產業高質量發展。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫.療.器.械產業規劃和引導政策。

第九條　國家完善醫.療.器.械創新體系，支持醫.療.器.械的基礎研究和應用研究，促進醫.療.器.械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、、招標采購、醫.療.等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫.療.機構等合作開展醫.療.器.械的研究與創新，加強醫.療.器.械知識產權保護，提高醫.療.器.械自主創新能力。

第十條　國家加強醫.療.器.械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫.療.器.械行政許可、備案等提供便利。

第十一條　醫.療.器.械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。

第十二條　對在醫.療.器.械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。




第六十一條 對用于罕見、嚴重危及生命且尚無有效手段的和應對公共衛生事件等急需的醫.療.器.械，藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫.療.器.械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。

第六十二條 對附條件批準的醫.療.器.械，注冊人應當在醫.療.器.械上市后收集受益和風險相關數據，持續對產品的受益和風險開展監測與評估，采取有效措施主動管控風險，并在規定期限內按照要求完成研究并提交相關資料。

第六十三條 對附條件批準的醫.療.器.械，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風險的，注冊人應當及時申請辦理醫.療.器.械注冊證注銷手續，藥品監督管理部門可以依法注銷醫.療.器.械注冊證。

第六十四條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫.療.器.械，申請人可以直接申請第三類醫.療.器.械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家藥品監督管理局申請類別確認后，申請產品注冊或者進行產品備案。

直接申請第三類醫.療.器.械注冊的，國家藥品監督管理局按照風險程度確定類別。境內醫.療.器.械確定為第二類或者類的，應當告知申請人向相應的藥品監督管理部門申請注冊或者進行備案。

第六十五條 已注冊的醫.療.器.械，其管理類別由高類別調整為低類別的，醫.療.器.械注冊證在有效期內繼續有效。有效期屆滿需要延續的，應當在醫.療.器.械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調整后的類別向相應的藥品監督管理部門申請延續注冊或者進行備案。

醫.療.器.械管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應的藥品監督管理部門申請注冊。國家藥品監督管理局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。

第六十六條 醫.療.器.械注冊證及其附件遺失、損毀的，注冊人應當向原發證機關申請補發，原發證機關核實后予以補發。

第六十七條 注冊申請審查過程中及批準后發生專利權的，應當按照有關法律、法規的規定處理。




《醫.療.器.械標準管理辦法》的內容是什么？
為促進科學技術進步，保障醫.療.器.械安全有效，提高健康保障水平，加強醫.療.器.械標準管理，根據《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國標準化法實施條例》和《醫.療.器.械監督管理條例》等法律法規，國家食品藥品監督管理制定并下發了《醫.療.器.械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理令第33號）。醫.療.器.械標準，是指由國家食品藥品監督管理依據職責組織制定、修訂，依法定程序發布，在醫.療.器.械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。在中華人民共和國境內從事醫.療.器.械標準的制定、修訂、實施及監督管理，應當遵守法律、行政法規及本辦法的規定。醫.療.器.械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。




第三十二條　從事第二類、第三類醫.療.器.械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫.療.器.械的注冊證。

受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監督管理部門制定的醫.療.器.械生產質量管理規范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫.療.器.械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫.療.器.械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第三十三條　醫.療.器.械生產質量管理規范應當對醫.療.器.械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、產品放行、企業的機構設置和人員配備等影響醫.療.器.械安全、有效的事項作出明確規定。




























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