國產一類醫療器械備案及第三方檢測機構

醫.療.器.械是什么？
根據《醫.療.器.械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則，醫.療.器.械是指直接或者間接用于的儀器、設備、、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫.療.器.械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對的預防、診斷、、監護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．控制。
6．通過對來自的樣本進行檢查，為醫.療或者診斷目的提供信息。

關于家用醫.療.器.械
醫.療.器.械是只有里用的嗎？
醫.療.器.械除了里有用，家用的醫.療.器.械也有很多。比如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器、家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等等，這些也是我們常見的家用醫.療.器.械。

購買家用醫.療.器.械需要注意什么？
要查看經營者有沒有資格，還要查看產品資質。要到正規藥店或醫.療.器.械經營企業購買，并驗看其是否具備《醫.療.器.械經營企業許可證》和《營業執照》等合法資質。購買時向賣家索取，以確保售后有保障。

如何選購家用醫.療.器.械？
要在醫生指導下購買使用。醫.療.器.械是用于診斷、的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫.療.器.械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。

醫.療.器.械應怎樣妥善保存和維護？
一般來講，醫.療.器.械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的醫.療.器.械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫.療.器.械的。
此外，家庭保存醫.療.器.械還要注意以下幾方面問題。
1.對有使用期限的醫.療.器.械，注意在有效期內使用。
2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫.療.器.械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。
3.一次.械不要重復使用。

以下涉及醫.療.器.械生產經營企業。

醫.療.器.械分類一類、二類、三類，它們之間是有什么區別？
《醫.療.器.械監督管理條例》關于產品分類的描述
第六條　國家對醫.療.器.械按照風險程度實行分類管理。
類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。

第十三條　類醫.療.器.械實行產品備案管理，第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。

《醫.療.器.械注冊與備案管理辦法》關于產品分類的描述
第八條類醫.療.器.械實行產品備案管理。第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。
境內類醫.療.器.械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類醫.療.器.械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
境內第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
進口類醫.療.器.械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。

第十四條　類醫.療.器.械產品備案和申請第二類、第三類醫.療.器.械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

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我們總部實驗室可以做醫.療.器.械備案或注冊方面的代理工作，也可以做醫.療.器.械產品的檢測，并出具相關檢測報告。有此需求的企業，可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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第三十四條　醫.療.器.械注冊人、備案人可以自行生產醫.療.器.械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫.療.器.械。

委托生產醫.療.器.械的，醫.療.器.械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫.療.器.械質量負責，并加強對受托生產企業生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。醫.療.器.械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業應當依照法律法規、醫.療.器.械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監督。

具有高風險的植入性醫.療.器.械不得委托生產，具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第三十五條　醫.療.器.械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫.療.器.械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫.療.器.械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫.療.器.械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫.療.器.械注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告。




第七十一條　衛生主管部門應當對醫.療.機構的醫.療.器.械使用行為加強監督檢查。實施監督檢查時，可以進入醫.療.機構，查閱、復制有關檔案、記錄以及其他有關資料。

第七十二條　醫.療.器.械生產經營過程中存在產品質量安全隱患，未及時采取措施的，負責藥品監督管理的部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。

對造成傷害或者有證據證明可能危害健康的醫.療.器.械，負責藥品監督管理的部門可以采取責令暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施，并發布安全警示信息。

第七十三條　負責藥品監督管理的部門應當加強對醫.療.器.械注冊人、備案人、生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫.療.器.械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級預算。省級以上人民藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫.療.器.械質量公告。

衛生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。




第五十六條 對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申請資料可能的，藥品監督管理部門可以中止審評審批。經核實后，根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。

第五十七條 醫.療.器.械注冊申請審評期間，對于擬作出不通過的審評結論的，技術審評機構應當告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內向技術審評機構提出異議，異議內容于原申請事項和原申請資料。技術審評機構結合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人。異議處理時間不計入審評時限。

第五十八條 受理注冊申請的藥品監督管理部門應當在技術審評結束后，作出是否批準的決定。對符合安全、有效、質量可控要求的，準予注冊，發給醫.療.器.械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政的權利。

醫.療.器.械注冊證有效期為5年。




第三十六條　醫.療.器.械的生產條件發生變化，不再符合醫.療.器.械質量管理體系要求的，醫.療.器.械注冊人、備案人、受托生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫.療.器.械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。

第三十七條　醫.療.器.械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院藥品監督管理部門制定的醫.療.器.械命名規則。

第三十八條　國家根據醫.療.器.械產品類別，分步實施醫.療.器.械標識制度，實現醫.療.器.械可追溯，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。




























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調節閥選型的原則根據工藝條件，選擇合適的結構形式和材料。根據工藝對象的特點，選擇調節閥的流量特性。根據工藝操作參數，選擇合適的調節閥口徑尺寸。根據工藝過程的要求，選擇所需要的輔助裝置。合理選擇執行機構。執行機構的響應速度應能滿足工藝對控制行程時間的要求：所選用的調節閥執行機構應能滿面足閥門行程和工藝對泄露量等級的要求。在某些場合，如選用壓力調節閥(包括放空閥)，應考慮實際可能的壓差進行適當的放大，即要求執行機構能提供較大的作用力。
保鮮材料：、包裝箱：用于紅提葡萄貯藏的保鮮包裝箱應以裝量5公斤左右，放一層果為宜，其材質有木箱、紙箱、塑料箱、泡沫箱。、保鮮袋：選擇袋時要注意選用紅提專用的PVC或PE調氣透濕袋。這種袋具有結露輕甚至不結露，葡萄品質變化小，果梗保綠性能較好等優點，但PVC袋開袋較困難，因此應提前一個月左右購買，在葡萄裝袋前要對袋進行試漏實驗。、保鮮劑：研究表明紅提葡萄對SO2較敏感，因此應選用CT復合型保鮮劑，包括CTCT1和調濕保鮮膜，使用劑量為每5公斤葡萄用7包CT2和1包CT1，1張調濕保鮮膜。
一切以客戶需求為出發點，準確市場，完善產品策略，強化售前、售中、售后服務，不斷引進適應市場需求的優質新型產品。為滿足用戶短期使用儀器，現有儀器租賃部，出租各種試驗檢測儀器，為長期流動作業單位配備大型試驗室。并有專業人員負責安裝調試，租金優惠，可為用戶代租閑置儀器，舊機改造維修業務。另生產銷售：RFP-9智能測力儀、RFP-3智能測力儀、RFP-8智能測力儀、CL-3測力顯示控制儀、CL-3-WF測力顯示控制儀、LM-2數字式測力儀、LM-2數字式測力儀、GS-82數字閥、ZY-2C傳感器、EHC-23全自動壓力試驗機測控系統、EHC-13微機控制電液伺服測控系統、EHC-31微機控制電液伺服機測控系統、CL-51全自動電液伺服機測控系統、CL-32型全自動壓力試驗機測控系統、EHDC-N型恒加載壓力試驗機控制系統等。