國產二類醫療器械注冊及廣州實驗室

醫.療.器.械是什么？
根據《醫.療.器.械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則，醫.療.器.械是指直接或者間接用于的儀器、設備、、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫.療.器.械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對的預防、診斷、、監護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．控制。
6．通過對來自的樣本進行檢查，為醫.療或者診斷目的提供信息。

關于家用醫.療.器.械
醫.療.器.械是只有里用的嗎？
醫.療.器.械除了里有用，家用的醫.療.器.械也有很多。比如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器、家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等等，這些也是我們常見的家用醫.療.器.械。

購買家用醫.療.器.械需要注意什么？
要查看經營者有沒有資格，還要查看產品資質。要到正規藥店或醫.療.器.械經營企業購買，并驗看其是否具備《醫.療.器.械經營企業許可證》和《營業執照》等合法資質。購買時向賣家索取，以確保售后有保障。

如何選購家用醫.療.器.械？
要在醫生指導下購買使用。醫.療.器.械是用于診斷、的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫.療.器.械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。

醫.療.器.械應怎樣妥善保存和維護？
一般來講，醫.療.器.械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的醫.療.器.械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫.療.器.械的。
此外，家庭保存醫.療.器.械還要注意以下幾方面問題。
1.對有使用期限的醫.療.器.械，注意在有效期內使用。
2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫.療.器.械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。
3.一次.械不要重復使用。

以下涉及醫.療.器.械生產經營企業。

醫.療.器.械分類一類、二類、三類，它們之間是有什么區別？
《醫.療.器.械監督管理條例》關于產品分類的描述
第六條　國家對醫.療.器.械按照風險程度實行分類管理。
類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。

第十三條　類醫.療.器.械實行產品備案管理，第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。

《醫.療.器.械注冊與備案管理辦法》關于產品分類的描述
第八條類醫.療.器.械實行產品備案管理。第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。
境內類醫.療.器.械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類醫.療.器.械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
境內第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
進口類醫.療.器.械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。

第十四條　類醫.療.器.械產品備案和申請第二類、第三類醫.療.器.械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

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我們總部實驗室可以做醫.療.器.械備案或注冊方面的代理工作，也可以做醫.療.器.械產品的檢測，并出具相關檢測報告。有此需求的企業，可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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第十章　附　則
百一十一條 醫.療.器.械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

百一十二條 獲準注冊的醫.療.器.械，是指與該醫.療.器.械注冊證及附件限定內容一致且在醫.療.器.械注冊證有效期內生產的醫.療.器.械。

百一十三條 醫.療.器.械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售。

百一十四條 申請人在申請醫.療.器.械產品注冊、變更注冊、臨床試驗審批中可以經醫.療.器.械主文檔所有者授權，引用經登記的醫.療.器.械主文檔。醫.療.器.械主文檔登記相關工作程序另行規定。




第三十八條 第三類醫.療.器.械進行臨床試驗對具有較高風險的，應當經國家藥品監督管理局批準。

臨床試驗審批是指國家藥品監督管理局根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫.療.器.械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

需進行臨床試驗審批的第三類醫.療.器.械目錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。需進行臨床試驗審批的第三類醫.療.器.械臨床試驗應在符合要求的三級甲等醫.療.機構開展。

第三十九條 需進行醫.療.器.械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求提交綜述資料、研究資料、臨床資料、產品說明書和標簽樣稿等申請資料。

第四十條 器.械審評中心對受理的臨床試驗申請進行審評。對臨床試驗申請應當自受理申請之日60日內作出是否同意的決定，并通過器.械審評中心網站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。




第四章 特殊注冊程序
節 創新產品注冊程序

第六十八條 符合下列要求的醫.療.器.械，申請人可以申請適用創新產品注冊程序：

（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在發明專利權或其使用權，且申請適用創新產品注冊程序的時間在專利授權公告日起5年內；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；

（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；

（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于水平，且具有顯著的臨床應用價值。

第六十九條 申請適用創新產品注冊程序的，申請人應當在產品基本定型后，向國家藥品監督管理局提出創新醫.療.器.械審查申請。國家藥品監督管理局組織專家進行審查，符合要求的，納入創新產品注冊程序。




第四章 特殊注冊程序
節 創新產品注冊程序

第六十八條 符合下列要求的醫.療.器.械，申請人可以申請適用創新產品注冊程序：

（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在發明專利權或其使用權，且申請適用創新產品注冊程序的時間在專利授權公告日起5年內；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；

（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；

（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于水平，且具有顯著的臨床應用價值。

第六十九條 申請適用創新產品注冊程序的，申請人應當在產品基本定型后，向國家藥品監督管理局提出創新醫.療.器.械審查申請。國家藥品監督管理局組織專家進行審查，符合要求的，納入創新產品注冊程序。




























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