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醫.療.器.械是什么？
根據《醫.療.器.械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第八章附則，醫.療.器.械是指直接或者間接用于的儀器、設備、、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫.療.器.械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對的預防、診斷、、監護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．控制。
6．通過對來自的樣本進行檢查，為醫.療或者診斷目的提供信息。

關于家用醫.療.器.械
醫.療.器.械是只有里用的嗎？
醫.療.器.械除了里有用，家用的醫.療.器.械也有很多。比如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器、家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等等，這些也是我們常見的家用醫.療.器.械。

購買家用醫.療.器.械需要注意什么？
要查看經營者有沒有資格，還要查看產品資質。要到正規藥店或醫.療.器.械經營企業購買，并驗看其是否具備《醫.療.器.械經營企業許可證》和《營業執照》等合法資質。購買時向賣家索取，以確保售后有保障。

如何選購家用醫.療.器.械？
要在醫生指導下購買使用。醫.療.器.械是用于診斷、的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫.療.器.械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。

醫.療.器.械應怎樣妥善保存和維護？
一般來講，醫.療.器.械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的醫.療.器.械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫.療.器.械的。
此外，家庭保存醫.療.器.械還要注意以下幾方面問題。
1.對有使用期限的醫.療.器.械，注意在有效期內使用。
2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫.療.器.械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。
3.一次.械不要重復使用。

以下涉及醫.療.器.械生產經營企業。

醫.療.器.械分類一類、二類、三類，它們之間是有什么區別？
《醫.療.器.械監督管理條例》關于產品分類的描述
第六條　國家對醫.療.器.械按照風險程度實行分類管理。
類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。

第十三條　類醫.療.器.械實行產品備案管理，第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。

《醫.療.器.械注冊與備案管理辦法》關于產品分類的描述
第八條類醫.療.器.械實行產品備案管理。第二類、第三類醫.療.器械實行產品注冊管理。
境內類醫.療.器.械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類醫.療.器.械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
境內第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。
進口類醫.療.器.械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫.療.器.械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫.療.器.械注冊證。

第十四條　類醫.療.器.械產品備案和申請第二類、第三類醫.療.器.械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

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我們總部實驗室可以做醫.療.器.械備案或注冊方面的代理工作，也可以做醫.療.器.械產品的檢測，并出具相關檢測報告。有此需求的企業，可以與我們聯系。
聯系人：鄒工
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第三十五條 開展醫.療.器.械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫.療.器.械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫.療.器.械的安全性、有效性。

按照國家藥品監督管理局的規定，進行醫.療.器.械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫.療.器.械，應當開展臨床試驗。

國家藥品監督管理局制定醫.療.器.械臨床評價指南，明確通過同品種醫.療.器.械臨床文獻資料、臨床數據進行臨床評價的要求，需要開展臨床試驗的情形，臨床評價報告的撰寫要求等。

第三十六條 通過同品種醫.療.器.械臨床文獻資料、臨床數據進行臨床評價的，臨床評價資料包括申請注冊產品與同品種醫.療.器.械的對比，同品種醫.療.器.械臨床數據的分析評價，申請注冊產品與同品種產品存在差異時的科學證據以及評價結論等內容。

通過臨床試驗開展臨床評價的，臨床評價資料包括臨床試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書、臨床試驗報告等。

第三十七條 開展醫.療.器.械臨床試驗，應當按照醫.療.器.械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件并按照規定備案的醫.療.器.械臨床試驗機構內進行。臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行臨床試驗備案。臨床試驗醫.療.器.械的生產應當符合醫.療.器.械生產質量管理規范的相關要求。




第十五條　類醫.療.器.械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民負責藥品監督管理的部門提交備案資料。

向我國境內出口類醫.療.器.械的境外備案人，由其的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫.療.器.械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫.療.器.械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門準許該醫.療.器.械上市銷售的證明文件。

備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料后即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。

備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

第十六條　申請第二類醫.療.器.械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫.療.器.械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫.療.器.械的境外注冊申請人，由其的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫.療.器.械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫.療.器.械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫.療.器.械上市銷售的證明文件。

國務院藥品監督管理部門應當對醫.療.器.械注冊審查程序和要求作出規定，并加強對省、自治區、直轄市人民藥品監督管理部門注冊審查工作的監督指導。




第四條　縣級以上地方人民應當加強對本行政區域的醫.療.器.械監督管理工作的，組織協調本行政區域內的醫.療.器.械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫.療.器.械監督管理能力建設，為醫.療.器.械安全工作提供保障。

縣級以上地方人民負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫.療.器.械監督管理工作。縣級以上地方人民有關部門在各自的職責范圍內負責與醫.療.器.械有關的監督管理工作。

第五條　醫.療.器.械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。

第六條　國家對醫.療.器.械按照風險程度實行分類管理。

類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫.療.器.械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫.療.器.械。

評價醫.療.器.械風險程度，應當考慮醫.療.器.械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務院藥品監督管理部門負責制定醫.療.器.械的分類規則和分類目錄，并根據醫.療.器.械生產、經營、使用情況，及時對醫.療.器.械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫.療.器.械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考醫.療.器.械分類實踐。醫.療.器.械分類規則和分類目錄應當向社會公布。




第四節　產品注冊

第五十二條 申請人應當在完成支持醫.療.器.械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質量管理體系核查的準備后，提出醫.療.器.械注冊申請，并按照相關要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監督管理部門提交下列注冊申請資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書以及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。




























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一般有傳感器自身電路絕緣不好、傳感器線纜破損或絕緣不好、傳感器與儀表之間連接頭接觸不好、儀表供電不正常、主板臟潮濕造成主板漏電（尤其是A/D轉換部位）、放大器的濾波電容不好，主板虛焊，秤體是否有擦碰現象等。排除：維修該故障好有一臺備用儀表。一次性判斷是儀表故障還是傳感器故障。把備用儀表連接到傳感器上，然后看備用儀表顯示是否穩定即可判斷出來。（如果有模擬傳感器連接到儀表也可以判斷）。傳感器自身電路絕緣不好：調換傳感器。