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    醫療器械生物學評價 第5部分 ：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017

    更新時間
    2024-12-02 07:00:00
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    醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2017

    體外細胞毒性試驗是醫療器械生物學評價的重要部分之一，主要用于評估器械對細胞的毒性作用。該項試驗可通過多種方法進行，包括細胞增殖、細胞死亡、DNA損傷等指標。

    GB/T 16886.5-2017作為我國醫療器械生物學評價的標準之一，對體外細胞毒性試驗進行了詳細的規定。該標準要求醫療器械的生產企業在進行細胞毒性試驗時，應根據器械的使用目的、接觸部位、使用頻率等因素，選擇合適的試驗方法和細胞類型。

    在實施細胞毒性試驗時，標準還要求醫療器械的生產企業應制定詳細的試驗方案和操作規程，并進行質量控制。試驗細胞應處于生理狀態，并具有代表性；試驗操作應準確可靠，結果應可重復性。

    體外細胞毒性試驗方法適用范圍評價指標
    MTT法細胞增殖性試驗相對增殖率
    LDH釋放法細胞死亡性試驗LDH釋放率
    胚胎毒性試驗器械對胚胎細胞的毒性作用胚胎活力、畸變率
    單細胞凝膠電泳法DNA損傷性試驗DNA尾數、DNA修復率

    通過標準規定的體外細胞毒性試驗方法，可以初步判斷醫療器械對人體細胞的毒性作用。生產企業需要根據試驗結果進行合理的改進和調整，確保醫療器械的使用安全性。


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